製品・お役立ち資料

製薬・バイオ・CDMOをはじめとするGMP現場では、業務の高度化・複雑化に伴い、QA担当者に大きな負荷がかかっています。これらの課題は個社特有のものではなく、業界全体に共通する構造的な問題として顕在化しています。

本ホワイトペーパーは、STiVを利用中または導入検討中の複数企業のQA担当者へのヒアリングとグループワークをもとに、日々のGMP業務で直面している課題を匿名で整理したものです。議論を通じて、以下のような共通課題が浮き彫りになりました。

これらをGMP現場に共通する5つの課題として整理し、QA担当者同士のQ&A形式で実務の実態を掘り下げています。

• 「参照資料の多さ」
• 「知識や判断の属人化」
• 「文書整合性確認の工数」
• 「局法改正・査察指摘への対応」
• 「部署間・拠点間でのナレッジ連携」